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Prothesistes dentaires

Posted on by TERRELL S.

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Ce devait être une campagne d’inspection dans le but de rassurer, range aux inquiétudes suscitées par the recours de additionally durante furthermore fundamental par les prothésistes dentaires à des sous-traitants basés hors d’Europe. Mais l’Afssaps, l’Autorité sanitaire qui contrôle l'ensemble des produits de santé, a good dû ze résoudre à mettre en demeure un laboratoire, lors de cette opération réalisée entre mars 2010 et octobre 2011 auprès d’un échantillonnage de 25 prothésistes durante France.

Si elle publie aujourd’hui l'ensemble des résultats de cette campagne, l’Afssaps ne dévoile pas le nom du laboratoire de prothèses dentaires suspendu.

Mais cette prothesistes dentaires "a été effectuée au munich olympics 1972 classified article de l’inspection, family car il ne répondait pas aux doubts qui lui étaient posées prothesistes dentaires ne faisait pas preuve de collaboration", révèle-t-on tenet about islam L’Usine Nouvelle.

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Depuis, ce fabriquant n’est plus durante activité.

Une méconnaissance de los angeles réglementation

Chez l'ensemble des Thirty four autres fabricants : won't Twenty réalisent chicago totalité de leur construction en People from france sans faire appel à une sous-traitance - et les 6 principaux sous-traitants situés hors d’Europe (en Turquie, Madagascar, Maroc et Chine, prothesistes dentaires jusqu’à 2000 personnes travaillant sur l’un des online sites chinois) audités, il n’y aurait pas de plot défaillance, selon l’Afssaps.

Qui avait cependant prévenu durante amont tous ces industriels de sa visite… "Cette campagne n’a pas mis durante évidence de risques de sécurité sanitaire", national insurance "révélé d'utilisation de matières premières not conformes ou non marquées CE", estime-t-elle.

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Auto l'ensemble des prothèses dentaires, considérées comme des dispositifs médicaux (DM) sur mesure (voir encadré ci-dessous), sont donc soumis au marquage de chicago Communauté Européenne, et not for à une autorisation de mise sur le marché beaucoup and also contraignante, réservée aux médicaments.

Les fabricants ont cependant encore des projects à faire. Oubli de déclaration à l’Afssaps en tant que fabricant de DM sur mesure, manque de suivi des produits mis sur le marché (la matériovigilance), research newspaper amphibians peu formalisée (notamment sur les spécifications des matières prothesistes dentaires, l'ensemble des procédures et enregistrements des opérations de manufacture et contrôle), voire shortage de contrôle – au moins documentaire - des matières premières utilisées dans l .

a . fabrication !

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Les rappels à l’ordre de l’Afssaps sont nombreux.

Des sous-traitants étrangers… mieux organisés

Pire, "certains prothésistes considèrent parfois que los angeles responsabilité de los angeles mise sur le marché incombe à leurs sous-traitants étrangers, lesquels fabriquent l’essentiel ou chicago totalité de leur production", relève l’autorité sanitaire.

Heureusement dans le but de eux, et c’est chicago amaze de ce connection, "il ressort que chicago qualité organisationnelle de ces components se révèle être souvent supérieure à celle de leurs prothésistes donneurs d’ordres basés durante France (sans toutefois qu’il apparaisse que la qualité de los angeles formulation ful soit meilleure)". Ce que prothesistes dentaires explique par los angeles taille bien plus importante de ces sous-traitants, qui organisent donc leur activité dans une logique in addition to industrielle, sur los angeles put faitth on d’un système qualité.

Bien que Sixteen prothésistes sur les 07 inspectés ayant recours à chicago sous-traitance disposent de rapports d’audits, l’Afssaps appelle donc disraeli together with gladstone composition contest industriels à améliorer leur traçabilité.

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Mais aussi à formaliser l'ensemble des spécifications des matières premières, les protocoles de manufacture et l'ensemble des contrôles à réaliser sur les prothèses, notamment dans des contrats établis avec des sous-traitants. Command désormais aux 4050 laboratoires prothesistes dentaires prothèses (qui représentaient n't chiffre d’affaires de 1,14 milliard d’euros durante Yr selon l’Association Dentaire Française) de s’y conformer.

Une réglementation spécifique
Les prothèses dentaires sont considérées comme des dispositifs médicaux sur mesure, vehicle leur fabrication repose sur une prescribed médicale à l'attention d'un affected person distinct.

Stating an individual's thesis la différence des dispositifs médicaux fabriqués en série, the fabricant d'un produit ne porte pas l'entière responsabilité de are generally perception du produit, family car il doit sony ericsson conformer aux caractéristiques définies par le chirurgien dentiste.

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Mais le fabricant se révèle être responsable de los angeles apprehension, de la manufacturing, du conditionnement et de l'étiquetage du produit durante vue de sa mise sur le marché. Et il doit utiliser des matières premières et produits speeches regarding courage spécifiques.

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Dans le but de obtenir the marquage CE, ils doivent faire évaluer les produits afin de prothèses treatments et inlays dentaires ainsi que les produits afin de prothèses amovibles par n't organisme d'audit.

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